헬싱키 선언, 보건 형평성 강조
헬싱키 선언 최신 개정판, 공동체 참여와 평등한 파트너십 강조
1964년, 세계 의학 협회는 핀란드 헬싱키에서 인간 대상 의료 연구에 대한 윤리 원칙을 채택했습니다. 이는 시간의 흐름 속에서 글로벌 윤리적 환경의 변화를 반영한 아홉 번의 개정을 거치며, 여전히 보건 연구에 중요한 영향력을 행사하고 있습니다. 2024년 10월에 발표된 헬싱키 선언의 열 번째 개정은 포괄적인 보건 연구를 연구 윤리의 핵심으로 격상시켰습니다. 이는 환자에게 이로움을 주고 연구 결과의 질을 향상시킬 것입니다.
그러나 단순히 선언만으로 윤리적인 연구가 보장되지는 않습니다. 1964년 이후에도 터스키기 매독 연구부터 짐바브웨의 HIV 감염 임산부를 대상으로 한 연모비딘(이약) 연구까지 비윤리적인 연구가 계속되었습니다. 이러한 문제를 방지하기 위해선 프로젝트 설계 초기 단계부터 환자, 대중, 그리고 공동체의 참여가 필수적입니다. 최근 개정에서는 처음으로 "잠재적 및 등록된 참여자와 그들의 공동체와의 의미 있는 교류"를 요구하고 있습니다. 연구 참여자는 더 이상 '대상'이 아니라 건강, 문화, 신념에 대한 전문가로 인정받아야 합니다.
개정된 선언은 싼(San) 연구 윤리 코드와 TRUST 코드 등 기존의 모범 사례와 프레임워크를 반영하고 있습니다. 연구 윤리 위원회는 "의미 있는 교류"를 실천에서 어떻게 실현할 것인지 결정해야 합니다. 연구 시작 전에 환자, 대중 또는 공동체 자문위원회를 구성하고, 공동 설계를 위한 헌신과 공동체 피드백에 기초한 변경 가능성을 요구할 필요가 있습니다.
특히 자원이 제한된 환경, 즉 저소득 및 중간 소득 국가에서는 착취의 위험이 크기 때문에 의미 있는 참여가 중요합니다. 선언은 "구조적 불평등"을 인정하며 "후원국과 개최국 모두에서 이중 연구 윤리 위원회 승인"을 요구합니다. 이를 통해 저소득 및 중간 소득 국가의 연구자들이 진정한 파트너가 되도록 하고, 데이터, 샘플, 노하우가 주최국에 남아 있을 수 있게 하며, 연구가 착취적이지 않고 협력적으로 이루어지도록 돕습니다.
연구는 착취 위험에 처한 사람들을 위한 도움을 줄 수 있어야 하지만, '취약한 집단'의 연구 포함을 배제하면 불평등이 심화될 수 있습니다. 따라서 선언은 "배제의 피해를 고려하고 포함의 피해와 비교를 고려해야 한다"고 명시합니다. 이러한 집단과의 공동 설계가 필수적입니다. 개정된 선언은 "연구 낭비"를 방지하기 위한 "엄격한 설계"도 명시하고 있으며, 이는 안전성과 효능을 입증할 수 있는 충분한 연구로 해석되어야 합니다.
임상 연구는 치료의 안전성과 효능을 테스트하며, 생명을 위협하는 질병을 가진 환자들에게 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 새 치료법에 접근할 기회를 제공할 수 있습니다. 그러나 21세기 들어 플라세보 대조군 활용은 점점 문제가 되고 있습니다. 선언은 플라세보 대신 "가장 입증된 치료"를 권장하며, 기술을 통해 시험 데이터를 해석할 수 있도록 했습니다.
포괄적인 보건 연구를 위한 의무는 연구 윤리 위원회에 새로운 도전을 제시합니다. 이들은 데이터 관리 계획과 "환경 지속 가능성"을 평가하기 위해 다양한 전문성과 역할에 상응하는 교육과 자금 지원이 필요합니다.
공동체 참여와 글로벌 정의를 포괄하는 선언은 보건 연구 관행의 변화를 이끌어낼 강력한 도구가 될 것입니다.
출처 : 원문 보러가기
